藥品生產(chǎn)

崗位職責：
1. 設備檔案與資料管理

負責建立、更新和維護所有生產(chǎn)設備及其關鍵部件的全生命周期檔案（一機一檔）。

檔案內(nèi)容應包括：設備技術規(guī)格書、使用說明書、圖紙、采購合同、驗收記錄、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）報告、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校驗記錄、設備臺帳等。

確保所有設備檔案的準確性、完整性和可追溯性。

2. 設備日常維護與保養(yǎng)

根據(jù)設備特性和GMP要求，制定、優(yōu)化并組織實施設備的預防性維護計劃（PMP） 和定期保養(yǎng)計劃。

監(jiān)督和指導生產(chǎn)操作人員對設備進行正確的日常清潔、潤滑和點檢。

親自執(zhí)行或協(xié)調(diào)執(zhí)行專業(yè)的定期保養(yǎng)工作，并詳細記錄。

3. 設備使用與培訓管理

負責起草、修訂關鍵設備的標準操作規(guī)程（SOP）。

負責對設備操作人員進行上崗前培訓和考核，確保其能夠正確、安全地操作設備，并理解基本的故障識別和應急處理程序。

監(jiān)督生產(chǎn)過程中的設備使用情況，糾正不規(guī)范操作行為。

4. 設備維修與故障處理

及時響應并處理設備運行中出現(xiàn)的故障，進行故障診斷、原因分析并組織維修。

負責維修備品備件的管理和申領，建立最低庫存量。

對設備故障進行統(tǒng)計分析，制定并實施糾正與預防措施（CAPA），防止同類問題重復發(fā)生。

對于重大或重復性故障，參與技術攻關和改造。

5. 設備驗證與校準管理

參與新設備的選型、采購、安裝和調(diào)試工作。

主導或協(xié)助完成設備的確認/驗證 工作（包括IQ/OQ/PQ），確保其符合生產(chǎn)工藝要求和GMP標準。

確保生產(chǎn)、檢驗設備及儀表按計劃進行周期性校準，并管理校準標簽和證書，確保其處于“合格”狀態(tài)。

6. 設備狀態(tài)與標識管理

負責生產(chǎn)設備的狀態(tài)標識管理（如“運行中”、“已清潔”、“待清潔”、“停用”、“待維修”等），確保狀態(tài)清晰、明確。

管理設備的設備卡、管路介質、流向等標識，確保符合規(guī)范。

7. 安全管理與合規(guī)

遵守公司EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)定，確保所有設備操作和維護活動在安全的前提下進行。

確保所有設備管理活動（維護、維修、校驗、驗證等）均嚴格遵守GMP要求，記錄及時、真實、準確、完整，數(shù)據(jù)可靠。

協(xié)助完成各類內(nèi)外部審計（包括GMP審計、客戶審計等），提供所需設備相關文件和記錄，并對審計中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。

8. 持續(xù)改進

積極尋求并實施設備管理和技術上的改進機會，提高設備綜合效率（OEE），降低故障率和運行成本。

任職資格：
機械、電氣、自動化、機電一體化、制藥工程等相關專業(yè)。
2年以上制藥行業(yè)或相關精密制造行業(yè)設備管理、維護工作經(jīng)驗。熟悉GMP對設備管理的要求是必須的。
法規(guī)知識： 熟悉中國GMP及相關附錄中對設備、設施的要求。
能夠熟練撰寫、閱讀和理解設備SOP、維護計劃、維修報告和驗證文件。
熟練使用Office辦公軟件，具備基本的CAD識圖能力；有使用計算機化維護管理系統(tǒng)（CMMS）經(jīng)驗者優(yōu)先。
責任心強，嚴謹細致： 對設備管理和數(shù)據(jù)記錄有高度的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
動手與解決問題能力： 具有較強的動手能力和故障分析、解決能力。
溝通與協(xié)作： 具備良好的溝通能力，能與生產(chǎn)、質量、工程等多個部門有效協(xié)作。
學習能力： 能夠不斷學習新的設備技術和GMP法規(guī)知識。