職位描述：
崗位職責：
1、 負責質量體系按照ISO9001/GMP 法規(guī)運行，跟蹤、維護、優(yōu)化，改善體系運作流程；
2、 根據GMP規(guī)范要求對系統進行符合性檢查，整理問題點，督促相關部門整改；
3、 協助完成公司內部審核、管理評審、供應商審核等及其后續(xù)的糾正預防措施；
4、 協助上級領導建立、實施、維護及提升公司質量管理體系；
5、 負責GMP文件體系的建立和維護，相關文件的起草、修訂和審核；
6、 負責變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險評估等質量管理工作；
7、 負責藥品全生產過程的監(jiān)督檢查，保證GMP合規(guī)性，對不符合法規(guī)要求的行為提出整改并跟蹤整改實施情況；
8、 負責公司各種匯總報告、趨勢分析、年度質量回顧報告等的起草、修訂等；
9、 負責組織GMP相關培訓管理工作，制定培訓計劃，按計劃開展相關培訓。
任職資格：
1、 本科及以上學歷； 藥學、化學等相關專業(yè)；
2、三年及以上生物、醫(yī)藥行業(yè)QA體系或現場相關工作經驗；
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；熟悉 ISO9001/ISO13485/GMP質量管理體系
4、有質量體系建立和運行工作經驗；
5、具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案；
6、具有較強的團隊協作能力及較強的抗壓能力，具有較強的執(zhí)行能力。
企業(yè)介紹：
江蘇東抗生物醫(yī)藥科技有限公司由生物醫(yī)藥行業(yè)資深專家團隊創(chuàng)建，2016年創(chuàng)立于江蘇南通，目前有蘇州和南通兩個研發(fā)生產基地。公司專注于體外診斷蛋白，靶標蛋白，工業(yè)用酶和細胞因子的生產。公司是國家高新技術企業(yè)，通過了ISO9001國際質量體系認證。
公司現有3000平米GMP標準蛋白生產車間，2000平米研發(fā)實驗室，以及基于大腸桿菌，酵母，昆蟲，哺乳動物細胞(CHO-k1/293)的蛋白表達平臺。同時公司還擁有單細胞（人，小鼠、大鼠、兔、羊駝、駱駝、猴）抗體/全天然人源化技術平臺、雙特異性抗體技術平臺、抗體糖基化（巖藻糖敲除）與抗體改造技術平臺、納米抗體技術平臺，擁有原料蛋白/抗體改構相關技術專利以及軟著16項。
公司定位于生物醫(yī)藥產業(yè)核心蛋白原料生產商，將持續(xù)保持技術與市場投入,謹守“責任、專注、創(chuàng)新、發(fā)展”的理念, 一絲不茍、精益求精的態(tài)度以專業(yè)的研發(fā)團隊，一流的硬件配套設施、嚴格的產品質量控制體系為全球的藥物研發(fā)企業(yè)、診斷試劑企業(yè)、科研工作者、提供優(yōu)質的服務。
公司處于快速成長期，現需聘請有能力的小伙伴加入，期望公司成長的路上有您相隨，公司的成就有您的一份貢獻！
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