QA主管

崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系按照ISO9001/GMP 法規(guī)運(yùn)行，跟蹤、維護(hù)、優(yōu)化，改善體系運(yùn)作流程；
2、 根據(jù)GMP規(guī)范要求對系統(tǒng)進(jìn)行符合性檢查，整理問題點，督促相關(guān)部門整改；
3、 協(xié)助完成公司內(nèi)部審核、管理評審、供應(yīng)商審核等及其后續(xù)的糾正預(yù)防措施；
4、 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)建立、實施、維護(hù)及提升公司質(zhì)量管理體系；
5、 負(fù)責(zé)GMP文件體系的建立和維護(hù)，相關(guān)文件的起草、修訂和審核；
6、 負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險評估等質(zhì)量管理工作；
7、 負(fù)責(zé)藥品全生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，保證GMP合規(guī)性，對不符合法規(guī)要求的行為提出整改并跟蹤整改實施情況；
8、 負(fù)責(zé)公司各種匯總報告、趨勢分析、年度質(zhì)量回顧報告等的起草、修訂等；
9、 負(fù)責(zé)組織GMP相關(guān)培訓(xùn)管理工作，制定培訓(xùn)計劃，按計劃開展相關(guān)培訓(xùn)。

任職資格：
1、 本科及以上學(xué)歷； 藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、三年及以上生物、醫(yī)藥行業(yè)QA體系或現(xiàn)場相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；熟悉 ISO9001/ISO13485/GMP質(zhì)量管理體系
4、有質(zhì)量體系建立和運(yùn)行工作經(jīng)驗；
5、具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案；
6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力，具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力。